JAKARTA, BALINEWS.ID – Perusahaan farmasi Merck (MSD) dan Moderna, Inc. resmi mengumumkan hasil positif dari uji klinis Fase 3 INTerpath-001. Uji klinis ini mengevaluasi penggunaan terapi neoantigen terindividualisasi (Individualized Neoantigen Therapy/INT) berbasis mRNA eksperimental bernama intismeran autogene (intismeran; V940/mRNA-4157) yang dikombinasikan dengan imunoterapi KEYTRUDA® (pembrolizumab) untuk pasien kanker kulit melanoma stadium IIB-IV yang telah menjalani operasi pengangkatan tumor.
Studi ini berhasil mencapai tolok ukur utama keberhasilan (primary endpoint), yaitu recurrence-free survival (RFS) atau kelangsungan hidup bebas kekambuhan, serta tolok ukur sekunder utama berupa distant metastasis-free survival (DMFS) atau kelangsungan hidup bebas metastasis jauh. Capaian ini mencatatkan sejarah sebagai hasil positif Fase 3 pertama di dunia untuk terapi mRNA kanker terindividualisasi.
Terobosan Baru dalam Pengobatan Kanker
Uji klinis INTerpath-001 menunjukkan bahwa kombinasi intismeran dan KEYTRUDA memberikan peningkatan RFS dan DMFS yang signifikan secara statistik dan klinis dibandingkan penggunaan KEYTRUDA secara tunggal.
“Hasil hari ini mewakili momen bersejarah bagi pengobatan melanoma adjuvant. Ini adalah studi Fase 3 pertama yang membuktikan bahwa intismeran—terapi yang dirancang berdasarkan ‘sidik jari’ mutasi unik dari tumor pasien sendiri—dapat mengurangi risiko kekambuhan atau kematian,” ungkap Prof. Georgina Long, peneliti utama studi sekaligus Direktur Medis Melanoma Institute Australia dikutip dari Merck.com.
Presiden Merck Research Laboratories, Dr. Dean Y. Li, menambahkan bahwa penanganan lebih awal pascaoperasi (adjuvant) bertujuan memperbesar peluang kesembuhan pasien. Sementara itu, CEO Moderna, Stéphane Bancel, menegaskan bahwa hasil ini mewujudkan visi panjang mengenai penggunaan teknologi mRNA yang dipersonalisasi untuk melawan kanker.
Detail Studi dan Profil Keamanan
Uji klinis INTerpath-001 melibatkan 1.137 pasien melanoma kulit stadium IIB-IV berisiko tinggi secara global. Pasien dibagi untuk menerima kombinasi intismeran dan KEYTRUDA atau KEYTRUDA saja selama kurang lebih satu tahun.
- Profil Keamanan: Kombinasi intismeran dan KEYTRUDA konsisten dengan studi terdahulu tanpa ditemukan masalah keamanan baru (safety signals).
- Mekanisme Kerja: Intismeran dirancang khusus menggunakan sampel tumor pasien untuk mengodekan hingga 34 neoantigen. Molekul mRNA ini melatih sistem kekebalan tubuh pasien untuk mengenali dan menyerang sel kanker secara spesifik.
- Pengembangan Lanjutan: Program klinis INTerpath saat ini mencakup sembilan uji klinis Fase 2 dan 3 untuk berbagai jenis kanker, termasuk kanker paru-paru (NSCLC), kandung kemih, dan ginjal.
Data lengkap dari uji klinis Fase 3 ini rencananya akan dipresentasikan dalam pertemuan medis internasional mendatang serta diserahkan kepada lembaga regulator obat global untuk proses perizinan.
